세리나 테라퓨틱스, 파킨슨병 신약 후보 'SER-252' 임상 시험 중단 결정에 발목 잡혀¶
원제목: Serina Therapeutics faces clinical hold on its SER-252 Parkinson’s program
핵심 요약
- 미국 FDA가 세리나 테라퓨틱스의 파킨슨병 신약 후보 SER-252에 대한 임상 시험을 중단시켰음.
- 임상 중단 사유는 약물의 유효 성분이 아닌, 제형에 사용된 부형제에 대한 추가 정보 요청임.
- 이번 결정으로 SER-252의 임상 시험 진행 시기가 지연되어 환자 투여 및 등록이 늦춰질 것으로 예상됨.
상세 내용¶
미국 식품의약국(FDA)이 세리나 테라퓨틱스의 파킨슨병 치료제 후보 물질인 SER-252에 대한 임상 시험용 신약(IND) 신청을 임상 보류(clinical hold) 결정했습니다. 이는 현재 개발 중인 고급 파킨슨병 치료제에 대한 중요한 진전으로 여겨졌던 SER-252의 연구에 예상치 못한 제동이 걸렸음을 의미합니다. 회사 측에 따르면, 이번 규제 당국의 결정은 약물의 활성 성분이나 작용 메커니즘과는 무관하며, 제형에 사용된 흔한 부형제에 대한 추가적인 정보 제공 요청에 따른 것입니다. 세리나 테라퓨틱스는 공식적인 임상 보류 서한을 30일 이내에 받을 것으로 예상하고 있으며, 향후 FDA와의 논의 및 다음 단계 합의가 완료된 후 추가 업데이트를 제공할 계획입니다. 이전에 세리나 테라퓨틱스는 FDA로부터 SER-252가 505(b)(2) NDA 경로 하에 진행될 수 있다는 피드백을 받은 바 있으며, 이는 등록 시험 설계에 대한 규제적 합의를 시사하는 긍정적인 신호였습니다. 회사는 이번 프로그램이 자사의 독자적인 POZ 플랫폼 기반의 파이프라인에서 여전히 중요한 부분을 차지한다고 강조하며, FDA의 요청 사항을 신속하게 해결하는 동시에 다른 저분자 및 모달리티 기반 프로그램들도 계속해서 발전시키기 위한 노력을 진행하고 있습니다. 이번 임상 보류 결정은 호주와 미국에서 계획되었던 SER-252의 인간 대상 임상 시험 진행 시기에 차질을 빚게 만들었습니다. 특히 환자 투여 및 등록은 당초 2025년 하반기와 2026년 초로 예정되어 있었으나, 이번 결정으로 인해 해당 일정이 지연될 것으로 보입니다.
편집자 노트¶
이번 소식은 파킨슨병 환자들과 신약 개발 업계에 다소 실망스러운 뉴스입니다. 세리나 테라퓨틱스의 SER-252는 파킨슨병 치료의 새로운 가능성을 제시하며 많은 기대를 모았습니다. 특히 FDA가 임상 보류 결정을 내렸다는 것은 신약 개발 과정에서 발생하는 여러 복잡하고 민감한 규제 문제 중 하나를 보여줍니다. 여기서 주목할 점은 이번 보류가 신약 자체의 효능이나 안전성 문제 때문이 아니라, 제형에 사용된 '부형제'라는 비교적 일반적인 성분에 대한 추가 정보 요청이라는 점입니다. 부형제는 약물의 안정성, 용해도, 흡수율 등을 개선하기 위해 첨가되는 물질로, 이 역시 엄격한 안전성 검증을 거쳐야 합니다. FDA는 환자의 안전을 최우선으로 하기 때문에, 어떤 성분이든 조금의 의문점이라도 있다면 추가적인 데이터를 요구하는 것이 일반적입니다. 따라서 이번 결정은 SER-252 개발 자체에 대한 근본적인 문제가 아닐 가능성이 높지만, 절차상의 지연을 야기할 수밖에 없습니다. 이는 신약 개발의 전 과정이 얼마나 꼼꼼하고 세밀한 검증을 거쳐야 하는지를 단적으로 보여주는 사례라 할 수 있습니다. 앞으로 세리나 테라퓨틱스가 FDA의 요구 사항을 얼마나 신속하고 만족스럽게 충족시키느냐에 따라 SER-252의 향후 임상 개발 일정이 결정될 것입니다.