안구 질환 치료제 '듀라뷰', 임상 3상 안전성 순항… 2026년 데이터 발표 기대¶
원제목: EyePoint receives DSMC green light for pivotal Phase 3 DURAVYU trials in wet AMD
핵심 요약
- 안구 질환 치료제 '듀라뷰'의 임상 3상 시험(LUGANO, LUCIA)이 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)로부터 안전성 관련 변경 없이 계획대로 진행해도 좋다는 권고를 받았음.
- 이는 듀라뷰의 안전성 프로필에 대한 긍정적인 신호이며, 향후 임상 결과 발표에 대한 기대감을 높이는 중요한 성과임.
- DSMC의 이번 권고로 인해 규제 불확실성이 감소했으며, 2026년 중반 예상되는 임상 데이터 발표가 다음 주요 관심사가 될 것임.
상세 내용¶
아이포인트 파마슈티컬스(EyePoint Pharmaceuticals)는 습성 황반변성(wet AMD) 치료제로 개발 중인 '듀라뷰(DURAVYU)'의 주요 임상 3상 시험인 LUGANO와 LUCIA 연구에 대한 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)의 두 번째 예정된 검토가 완료되었음을 발표했습니다. 위원회는 해당 시험들이 프로토콜 변경 없이 예정대로 진행될 것을 권고했으며, 이는 치료제의 안전성 프로필에 대한 확신을 보여주는 결과입니다. 이번 결정은 2025년 9월 29일 데이터 컷오프 기준으로, 모든 환자가 초기 투여 후 8주 시점에 도달했고 약 25%는 32주차에 예정된 두 번째 투여를 받은 시점까지의 데이터를 반영한 것입니다.
LUGANO와 LUCIA 연구는 6개월간 지속 방출되는 보로라닙(vorolanib)을 함유한 '듀라뷰'를 현재 표준 치료법인 아플리버셉트(aflibercept)와 비교하도록 설계되었습니다. 두 연구 모두 총 900명 이상의 환자를 대상으로 완전히 등록이 완료된 상태이며, 이에는 이전에 치료받은 경험이 있는 환자와 처음 치료받는 환자 모두 포함됩니다. 연구는 1차 평가 변수로 52주 및 56주차에서의 최대 교정 시력(BCVA) 변화를 평가하는 비열등성 설계를 따르고 있습니다. 부가적인 평가 변수로는 보조 주사 없이 눈을 유지하는 비율, OCT(광간섭단층촬영)를 통한 해부학적 변화, 그리고 치료 부담 감소 등이 포함됩니다.
DSMC는 이번 검토에서 새로운 안전성 신호가 발견되지 않았다고 밝혔습니다. 아이포인트는 이러한 결과가 이전의 1/2상 연구에서 일관되게 확인된 듀라뷰의 우호적인 안전성 경험을 더욱 강화한다고 강조했습니다. 회사는 LUGANO 연구의 56주차 상단부 데이터가 2026년 중반에 발표될 것으로 예상하며, LUCIA 연구 결과는 그 직후에 나올 것으로 보고 있습니다.
투자자 및 이해관계자들에게 DSMC의 권고는 중요한 운영상의 이정표가 됩니다. 이는 주요 개발 프로그램의 중대한 장애물을 제거하고 단기적인 규제 불확실성을 줄여주는 역할을 합니다. 그럼에도 불구하고, 데이터는 여전히 눈가림 상태이며 유효성 결과가 다음 주요 관심사가 될 것입니다. 또한, 회사는 망막 질환 치료제 개발에 있어서 제조 규모 확대, 규제 검토, 그리고 상업적 보험 적용 등 광범위한 위험에 여전히 노출되어 있습니다.
요약하자면, 아이포인트의 듀라뷰 주요 개발 프로그램은 습성 황반변성 치료를 위한 지속 방출 치료제로서, 예상되는 2026년 중반 상단부 데이터를 향해 일정을 따라 진행할 수 있도록 하는 중요한 안전성 검토를 통과했습니다.
편집자 노트¶
이번 아이포인트 파마슈티컬스의 '듀라뷰' 임상 3상 시험 관련 DSMC의 긍정적인 권고는 단순히 한 제약 회사의 작은 뉴스를 넘어, 황반변성 치료 분야에 새로운 지평을 열 가능성을 시사하는 중요한 사건입니다. 많은 환자들이 겪는 습성 황반변성은 현재 표준 치료법이 있지만, 잦은 주사와 치료 부담이 크다는 단점이 있습니다. '듀라뷰'는 6개월간 약효가 지속되는 주사 제형으로, 이러한 치료 부담을 획기적으로 줄여줄 것으로 기대됩니다.
일반인들에게는 '주사'라는 단어가 주는 불편함과 통증에 대한 걱정이 클 수 있습니다. 하지만 '듀라뷰'와 같은 지속 방출형 치료제는 안구 내부에 삽입되어 서서히 약물을 방출하기 때문에, 기존의 정기적인 안구 내 주사에 비해 환자들의 통증 및 불편함을 크게 줄여줄 수 있습니다. 이는 곧 환자의 삶의 질 향상으로 직결되는 중요한 변화를 의미합니다. 또한, 치료 횟수가 줄어든다는 것은 의료 비용 절감 효과도 가져올 수 있습니다.
이번 DSMC의 안전성 관련 권고는 '듀라뷰'가 안전하게 환자들에게 적용될 수 있다는 신뢰를 더해줍니다. 임상 3상이라는 최종 단계에 가까워지면서 이러한 긍정적인 신호는 투자자뿐만 아니라, 이 치료제를 기다리는 환자들과 의료계에도 큰 기대감을 안겨줍니다. 물론, 최종적인 유효성 데이터와 규제 당국의 승인이라는 관문이 남아있지만, 이번 안전성 통과는 '듀라뷰'가 차세대 황반변성 치료제로 자리매김할 가능성을 더욱 높여주고 있습니다. 향후 약물 공급망 안정화 및 보험 적용 등 상업화 과정에서도 주목할 필요가 있습니다.