프라타제닉 테라퓨틱스, 만성 스트레스 신약 'PT00114' 임상 1상 투약 완료…안전성 결과 연내 공개 예정¶
원제목: Protagenic Therapeutics completes enrollment and dosing in Phase 1 MAD study
핵심 요약
- 프라타제닉 테라퓨틱스가 만성 스트레스 치료제 후보물질 PT00114의 임상 1상 다회 투여 시험에서 모든 참가자에게 약물 투여를 완료했음을 발표했습니다.
- 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 PT00114의 안전성과 내약성을 평가하는 데 중점을 두었습니다.
- 회사는 2025년 11월 말까지 임상 1상 다회 투여 시험의 최신 안전성 결과를 발표할 예정이며, 이는 신약 개발 과정의 중요한 초기 단계 달성을 의미합니다.
상세 내용¶
프라타제닉 테라퓨틱스(Protagenic Therapeutics, Inc.)가 자체 개발 중인 펩타이드 신약 후보물질 PT00114에 대한 임상 1상 다회 투여(MAD) 시험에서 모든 건강한 성인 지원자의 등록과 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔습니다.
이 시험은 PT00114를 여러 차례 순차적으로 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 회사 측은 모든 참가자들이 예정된 용량의 약물을 투여받았으며, 이 임상시험을 통해 얻어진 최신 안전성 데이터를 2025년 11월 말까지 마무리하고 공개할 것이라고 전했습니다.
프라타제닉 테라퓨틱스는 앞서 올해 초 동일한 후보물질인 PT00114에 대한 단회 투여 상승 용량(single-ascending-dose, SAD) 시험도 완료한 바 있습니다. 이러한 단계적인 임상시험 진행은 신약 개발의 초기 안전성 데이터를 확보하는 데 매우 중요합니다.
PT00114는 만성 스트레스와 이로 인한 신경학적 후유증으로 고통받는 환자들의 회복력을 되찾아주는 것을 목표로 하는 최초의 치료제(first-in-class therapeutic)로 설명되고 있습니다. 만성 스트레스는 현대 사회에서 많은 사람들이 겪는 문제이며, 이로 인한 뇌 기능 저하 등은 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있습니다.
이번 투약 완료는 초기 단계의 중요한 이정표이지만, 회사 측은 현재까지 수집된 데이터가 건강한 피험자에서의 안전성에 국한된다는 점을 강조했습니다. 따라서 실제 목표 환자 집단에서의 유효성을 입증하기 위해서는 추가적인 연구와 임상시험이 반드시 필요할 것으로 예상됩니다.
편집자 노트¶
이번 프라타제닉 테라퓨틱스의 발표는 신약 개발 과정의 특정 단계를 성공적으로 통과했음을 알리는 중요한 소식입니다. 특히 PT00114가 만성 스트레스와 그로 인한 신경학적 문제 해결을 목표로 한다는 점에서 주목할 만합니다. 현대 사회의 많은 사람들이 스트레스로 인한 다양한 신체적, 정신적 고통을 겪고 있으며, 효과적인 치료제에 대한 수요는 매우 높습니다. 이 신약 후보물질이 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있다면, 이는 단순히 환자들의 삶의 질을 개선하는 것을 넘어 사회 전체적으로도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것입니다.
다만, 이번 임상 1상 시험은 '건강한 성인'을 대상으로 '안전성'과 '내약성'만을 평가했다는 점을 명확히 인지해야 합니다. 이는 신약이 인체에 해롭지 않은지를 확인하는 초기 단계일 뿐, 실제 질병을 치료하는 '유효성'이 입증된 것은 아닙니다. 유효성은 향후 더 많은 환자를 대상으로 하는 후속 임상시험(2상, 3상)을 통해 엄격하게 검증되어야 합니다. 따라서 투자자나 관심을 가진 일반 대중은 이 결과를 초기 긍정 신호로 받아들이되, 최종 승인까지는 아직 갈 길이 멀다는 점을 염두에 두는 것이 현명합니다.